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疫苗管理法草案提请审议:强化全链条监管 建立严格法律责任制度

作者:珠海网警巡查执法 来源:珠海网警巡查执法 更新于:2018-12-25 阅读:

12月23日下午,疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

从吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生,到草案形成,前后不到半年时间。

国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时说,对于这一关系人民群众生命健康、关系公共卫生安全和国家安全的国家战略性、公益性产品,草案贯彻“四个最严”要求,总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管。

怎样算是全过程、全链条监管?例如,草案规定,必要时,药品监督管理部门可以对为疫苗研制、生产、储存、运输等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

对违法企业处罚有多严厉?例如,草案规定,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属有权请求相应的惩罚性赔偿。草案同时规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

草案旨在用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,坚决守住质量安全底线。

将疫苗纳入国家战略物资储备

为了坚持疫苗的战略性、公益性,草案在多处作出规定:

将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给予支持。

支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。

制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,提升疫苗生产工艺和质量水平。

将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应。

实行免疫规划制度,保障居民接种免疫规划疫苗的权利。

上市许可持有人对疫苗安全负责

草案明确,疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

草案规定申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力。

为了规范疫苗临床试验,草案规定,开展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监管部门审核批准;审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并取得书面知情同意;根据风险程度制定详细的受试者保护措施。

此外,草案要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证;持续改进生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证,并按照规定报请批准、备案或者报告。

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